A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último dia 22 de dezembro, o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes adultos com comprometimento cognitivo ou demência leves decorrentes da doença de Alzheimer. Produzido com o anticorpo lecanemabe, o remédio passa a ser a segunda terapia considerada modificadora do curso da doença autorizada no Brasil, marcando mudança relevante no cenário terapêutico para a condição.

A doença de Alzheimer é a principal causa de demência no mundo e, historicamente, os tratamentos disponíveis no país tinham caráter apenas sintomático, voltados para ativar manifestações cognitivas e comportamentos, sem interferir de forma comprovada na progressão da doença.

Nos últimos anos, avanços no desenvolvimento de biomarcadores permitiram um diagnóstico biológico mais preciso e impulsionaram pesquisas com medicamentos voltados às modificações do curso doença.

Reprodução/Agência Brasil

Anvisa libera novo medicamento para tratamento do Alzheimer

O lecanemabe é um anticorpo indicado para retardar o declínio cognitivo das pessoas que já apresentam demência leve causada pelo Alzheimer. De acordo com a Anvisa, o lecanemabe reduz as placas beta-amiloides no cérebro. O acúmulo dessas placas é uma característica definidora da doença de Alzheimer. O produto é uma solução para diluição para infusão.

A aprovação do medicamento pelo órgão ocorre após resultados de estudos clínicos internacionais, e o remédio teve sua eficácia clínica avaliada em um estudo principal que envolveu 1.795 pessoas com a doenças em estágio inicial, que apresentavam placas betaamiloides no cérebro e receberam Leqembi ou placebo.

Os dados dos estudos mostraram redução de 27% no declínio cognitivo e funcional no grupo tratado com o medicamento em comparação ao placebo. Apesar do resultado estaticamente positivo, especialistas apontam que a diferença observada foi inferior ao que alguns estudos consideram como mudança mínima clinicamente significativa, o que mantém o debate sobre o impacto prático do remédio na rotina dos pacientes.

A segurança também foi um ponto central da avaliação. O estudo identificou maior incidência de alterações cerebrais detectadas por ressonância magnética, conhecidas como ARIA, no grupo que recebeu o medicamento. Embora a maioria dos casos tenha sido assintomática, houve registros de eventos mais graves, especialmente em pacientes com predisposição genética específica.

Por isso, a indicação aprovada pela Anvisa é restrita. O medicamento é destinado apenas a pacientes em fase inicial da doença, com confirmação de patologia amiloide por biomarcadores, e não deve ser utilizado por indivíduos com determinadas alterações cerebrais prévias ou em uso contínuo de anticoagulantes.

Também não é recomendado em casos de pacientes com hemozigose (estado genético em que um indivíduo possui dois alelos idênticos para um determinado gene), devido ao maior risco de efeitos adversos.

“A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses”, apontou a Anvisa. A avaliação ocorreu a partir de uma escala de demência denominada CDR-SB, utilizada para testar a gravidade da doença de Alzheimer em pacientes.

A chegada do lecanemabe ao Brasil amplia as opções terapêuticas para o Alzheimer, mas especialistas destacam que seu uso exige avaliação criteriosa, acompanhamento rigoroso e não representa uma cura para a doença, que segue sendo um desafio crescente para a saúde pública.