A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Com a aprovação, o medicamento passa a ter duas novas indicações para pacientes com CMTN irressecável, ou seja, cuja doença não pode ser removida por cirurgia, localmente avançado ou metastático.

A primeira delas prevê o uso do sacituzumabe govitecana em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes adultos cujos tumores apresentem expressão de PD-L1, com escore de proporção combinada (CPS) igual ou superior a 10.

Secom/PMI

Câncer de mama: novas indicações de medicamento são aprovadas pela Anvisa

A segunda indicação autoriza o uso do medicamento como monoterapia, também como tratamento de primeira linha, para pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O sacituzumabe govitecana é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que atua ao se ligar especificamente à proteína Trop-2, presente na superfície das células cancerígenas. A partir dessa ligação, o medicamento permite a liberação de um agente quimioterápico diretamente nas células tumorais.

O câncer de mama triplo-negativo é considerado um subtipo agressivo da doença e está associado a um prognóstico menos favorável e a um número mais limitado de opções terapêuticas. Nos casos localmente avançados e irressecáveis ou metastáticos, a doença pode apresentar rápida progressão clínica e elevada mortalidade.

Nesse cenário, a ampliação das indicações busca oferecer novas possibilidades terapêuticas para pacientes que enfrentam formas avançadas da doença, inclusive em etapas iniciais do tratamento sistêmico.

A nova autorização da Anvisa está prevista na Resolução nº 3.448/2026, publicada no Diário Oficial da União.